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  发布时间:2024-02-27| 作者:石药集团

近日,由石药集团下属公司石药集团明复乐药业(广州)有限公司(下简称“明复乐药业”)发起的,关于延长公司明星产品明复乐®制剂有效期的申请,已完成广东省药品监督管理局备案,标志着明复乐®的产品有效期从24个月正式延长至36个月。

明复乐®是由明复乐药业开发的新一代溶血栓新药——注射用重组人tnk组织型纤溶酶原激活剂(rhtnk-tpa)。该产品具有便捷的用药方式,只需5-10秒即可完成单次弹丸式静脉注射给药,表现出显著的临床应用优势。产品上市以来,以过硬的质量带来了出色的临床疗效,为广大患者消除或减轻了病痛。基于产品和工艺的稳定性,以及充分的研究数据,明复乐药业向广东省药品监督管理局提出将明复乐®有效期延长至36个月的申请。药监部门经过认真技术审核,最终批准了此次企业的申请。

2024年2月5日,明复乐®用于治疗急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症已获中华人民共和国国家药品监督管理局上市批准。该适应症为同类产品在中国首家获批,也是该产品继急性心肌梗死适应症后在中国获批的第二个适应症。该新适应症的获批为集团在脑血管病领域再添重磅产品,并为急性缺血性卒中患者带来新的治疗选择,提高了药物的可及性,为更多患者带来获益。

此次明复乐®有效期的延长,将有利于集团提升产品的市场竞争力,以充分满足重大临床需求,进一步提升石药集团在脑血管治疗领域的用药实力。

本资料仅为我公司新闻事件的客观描述,非产品推荐依据。

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